pCRをサロゲートとしてaccelerated approvalすることに対する、NEJMのコメント。
―accelerated approvalではlong term toxic effectの評価等々できない。ineffective therapyにより本来curableである患者をriskにさらすことは避けないといけない。マーティング目的のrandomized neoadjuvant trialは再発high riskかつER-群に行うべき。またaccerated approval と同時にconfirmatorory trialを行う必要がある。
http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMp1205737
